Хранение спиртосодержащих лекарственных средств в аптеке

Хранение спиртосодержащих лекарственных средств в аптеке

Правила хранения лекарственных средств регламентируются приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Данные Правила распространяются, в том числе, и на аптечные учреждения с соответствующей лицензией и определяют требования к помещениям для хранения лекарственных средств, предписывают условия хранения указанных лекарственных средств.

В Правилах особенности хранения этилового спирта указаны в двух разделах, поскольку он относится и к группе «огнеопасные лекарственные средства», и к группе «ЛС, требующие защиты от улетучивания и высыхания». Рассмотрим правила подробнее.

В аптечных организациях для хранения этилового спирта и других огнеопасных лекарственных средств предназначены изолированные помещения с наличием современных систем пожарной защиты и сигнализацией.

Допускается содержание в производственных и иных помещениях количество спирта, необходимого для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену. По окончании рабочего дня оставшееся количество возвращается на место основного хранения или сдается следующей смене.

Этиловый спирт является фармацевтической субстанцией, требующей защиты от улетучивания и высыхания. К данной группе также относятся спиртовые настойки, спиртовые концентраты и пр. Лекарственные средства этой группы необходимо хранить в прохладном месте, в герметичной таре из стекла, металла или в первичной и вторичной упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

Этиловый спирт относится и к группе огнеопасных лекарственных средств (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, органические масла).

Допускается хранение спирта как легковоспламеняющегося вещества в аптеке вне помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств: в объеме до 10 кг в несгораемых встроенных шкафах, расположенных вдали от источников тепла, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. При этом спирт должен находиться в плотно укупоренной стеклянной или металлической таре, во избежание улетучивания жидкостей.

Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами запрещается хранить вблизи от приборов отопления, расстояние между ними должно составлять не менее одного метра.

Тара для хранения бутылей должна надежно предохранять от механических ударов. Не допускается полностью наполнять тару: степень заполнения должна быть не более 90% объема тары. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Какие условия хранения в торговом зале и материальной комнате аптеки спиртосодержащих настоек (валерианы, пустырника, боярышника и т.д.) объемом 25мл? В инструкции к этим настойкам написано: хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С. Должны ли они храниться в металлическом шкафу?

Этот ответ читали 14580 посетителей сайта.

Данный вопрос относится к следующим темам:

Другие темы

  • Лицензирование фармацевтической деятельности
  • Контроль качества и сертификация
  • Ценообразование
  • Налогообложение
  • Организация работы фармацевтических предприятий
  • Работники фармацевтических предприятий
  • Оборот наркотических, сильнодействующих, ядовитых, психотропных веществ
  • Лицензирование медицинской деятельности
  • Организация работы медицинских предприятий
  • Медицинские работники
  • Оборот БАД
  • Оборот спиртосодержащей продукции

Вопрос: Наше предприятие (государственное унитарное предприятие) осуществляет закупки лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 18.07.2011 г. № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», за счет собственных средств и для коммерческих целей. 1.Возможно ли прописывать (указывать) в аукционной документации наименование закупаемого препарата по торговому наименованию? 2. Чтобы соблюсти процедуру конкурентной закупки по 223-ФЗ, какой пакет документов нужен нам, как заказчику?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: При приемке БАДов проверяем наличие на упаковке указания номера Свидетельства о государственной регистрации. Поставщики нашу претензию отклоняют в связи с тем, что в ТР ТС 022/2011 "О маркировке пищевой продукции" такого требования не содержится. Но Роспотребнадзор при проверках считает это нарушением, т.к. такое требование содержит Санпин.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: На сайте Росздравнадзора размещены Перечни объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, отнесенных к различным категориям риска. В приложении № 2 есть только три наших розничных подразделения, остальные 30 подразделений не указаны ни в одном из трех приложений. К какой категории риска отнесены остальные подразделения?

Изучим основные требования Приказов 646н и 647н к хранению лекарственных препаратов в аптечных организациях

Читайте также:  Апк рф частная жалоба на определение суда

Эта статья в формате видеолекции здесь

Таким образом, приказы 646н и 647н не исключают, а дополняют требования иной нормативной документации, регламентирующей обращение лекарственных средств (в частности Приказа 706н, утверждающего правила хранения лекарственных средств) и не выходят за рамки Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Следует отметить, что ст. 58 Закона регулирует правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом 706н, в котором указывается обязательное соблюдение требований ГФ XIII. Данные требования распространяются в том числе на аптечные организации; проверки по ним проводятся в рамках государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств (о чем упоминалось выше со ссылкой на ст. 5 Закона). Административная ответственность за нарушение правил хранения предусмотрена ст. 14.43 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо — от 100 000 р.). Поскольку хранение относится к лицензионным требованиям, нарушение правил хранения подпадает под сферу контроля и ст.14.1 КоАП РФ (для предпринимательской деятельности) и ст. 19.20 КоАП РФ (для некоммерческой деятельности); штрафы – также от 100 000 р.

Перейдем к Приказу 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»: в самом тексте приказа идет речь о том, что его требования распространяются также на аптечные организации. До сих пор остается открытым вопрос, каким образом данный приказ попал в ст.54 Закона (правила оптовой торговли), если аптечные организации занимаются именно розничной торговлей? Но факт остается фактом.
Нарушение правил оптовой торговли и порядка розничной торговли являются административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена ст. 14.4.2 КоАП РФ. Но в данном случае, поскольку аптечные организации занимаются именно розничной, а не оптовой торговлей возникает вопрос: каким образом привлечь аптечную организацию за нарушение требований Приказа 646н по ст.14.4.2 КоАП РФ?
Что касается Приказа 647н, он утверждает правила надлежащей аптечной практики и нарушение требований данного Приказа влечет административную ответственность, предусмотренную ст. 14.4.2 КоАП РФ (штраф на юридическое лицо – от 20 000 р.)

Подводя итог всему вышесказанному: остается вопрос, касающийся привлечения к административной ответственности аптечной организации за нарушение требований Приказа 646н. В данном случае аптечная организация всегда может сослаться на то, что правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств прописаны в ст.54 Закона, регламентирующей деятельность организаций, осуществляющих оптовую торговлю, которой аптека в данном случае не занимается.

Рассмотрим непосредственно требования новых приказов в разрезе с Приказом 706н и ГФ XIII:

1. Комплекс помещений:
Требования Приказа 706н ограничивались только специально выделенной карантинной зоной.
С появлением ГФ XIII возникает комплекс помещений/зон: приемки лекарственных средств, для отбора проб, карантинного хранения и т.д.
Приказ 646н в некоторой степени упрощает ситуацию, т.е. аптечная организация может ограничиться выделением именно зон, а не отдельных помещений.
Что же касается Приказа 647н, он обязывает выделить зону торговли товарами аптечного ассортимента, приемки, карантинного хранения и раздельного хранения одежды работников (т.н. административно-бытовая зона). Таким образом, Приказ 647н специализирован именно под аптечные организации (розничную торговлю).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе плановой выездной проверки соблюдения лицензионных требований выявлено, что в организации:

— не осуществляется ежедневная регистрация показаний приборов;
— прибор для измерения температуры и влажности в комнате фасовки не сертифицирован и не калиброван;
— установлено нарушение температурного режима хранения, а именно: лекарственный препарат «Натрия бромид, субстанция» хранится при температуре +22°С, при рекомендованной температуре хранения +20°С.

Суд, при рассмотрении указанного заявления административного органа, выявил, что регистрация показаний приборов не осуществлялась по выходным дням.
Таким образом, административным органом не было учтено, что все указанные даты являются выходными днями, что исключает возможность внесения записей в журналы, поскольку на объекте организации установлена пятидневная рабочая неделя.
Требования п. 7 Приказа МЗСР РФ от 23.08.2010 №706н подлежат расширительному толкованию с учетом положений трудового законодательства о выходных и нерабочих праздничных днях.
Таким образом, невнесение записей в журналы в выходные и нерабочие праздничные дни не должно расцениваться в качестве нарушения требований Приказа 706н (далее — Правил хранения).

В отношении эпизода с отсутствием сертифицированного и калиброванного прибора для измерения температуры и влажности в комнате фасовки судом уставлено, что требование п. 7 Правил хранения о наличии соответствующих приборов распространяется только на помещения для хранения лекарственных средств. Комната фасовки таким помещением не является и, следовательно, отсутствие прибора измерения температуры и влажности не образует нарушение требований п. 7 Правил хранения.
В отношении эпизода с нарушением температурного режима хранения препарата «Натрия бромид, субстанция» судом установлено, что указанное нарушение является незначительным (на 2°С) и краткосрочным, поскольку из журналов регистрации показаний приборов учета следует, что в течение длительного периода времени режим хранения не нарушался.
Кроме того, из письма производителя следует, что незначительное нарушение рекомендованного температурного режима хранения не приводит к изменению свойств препарата «Натрия бромид, субстанция».
На основании изложенного арбитражный суд признает выявленное правонарушение по данному эпизоду малозначительным.
Решение:
Отказать в удовлетворении заявленных требований.

Читайте также:  Квартиры учителям в москве

8. Требования к помещениям хранения лекарственных средств:
Приказ 646н: в помещениях для хранения лекарственных средств запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения лекарственных средств. Данные требования не распространяются на административно-бытовые помещения.
Приказ 647н: помещения субъекта розничной торговли могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.
Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы.
Таким образом, искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях аптечной организации, в то время как естественное освещение возможно не во всех помещениях.

Также стоит обратить внимание на важный пункт, прописанный в Приказе 647н, касающийся лиц с ограниченными возможностями: субъекту розничной торговли необходимо предусмотреть возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов.
В случае если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями здоровья, субъекту розничной торговли необходимо организовать возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания указанных лиц (т.н. «кнопка вызова»).

Пример выявленных нарушений по практике хранения лекарственных средств:

  • В ходе проверки выявлены нарушения положений законодательства об обращении лекарственных средств, а именно:

— в холодильнике № 2 при температуре воздуха +5°С хранились лекарственные препараты (настойки пустырника, пиона, полыни), для которых, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место);
— в холодильнике № 3 при температуре воздуха +6°С хранился «Линимент бальзамический (по Вишневскому)», для которого, согласно упаковке, температура хранения составляет от +8 до +15°С (прохладное место).
Решение:
Привлечь общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначить ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 рублей.

  • В ходе проверки были выявлены факты нарушения Правил хранения лекарственных средств:

1. Не соблюдаются привила хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке, а именно:
— в материальной комнате аптеки при температуре 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «вазелин», мазь для наружного применения 30 г., в количестве 20 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
б) «пектусин», таблетки для рассасывания № 10, в количестве 100 упаковок (требуемые условия хранения при температуре не выше 15°С);
в) «муравьиный спирт», раствор для наружного применения спиртовой 1,4%, 50,0 мл, в количестве 22 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до 15°С);
г) «салициловая кислота», раствор для наружного применения 2%, 40,0 мл, в количестве 18 упаковок (требуемые условия хранения от +12 до + 15°С);
— в торговом зале при температуре + 21°С осуществлялось хранение термолабильных лекарственных препаратов:
а) «теймурова паста» 30 г., в количестве 7 упаковок (требуемые условия хранения от +8 до+ 15°С);
2. Не соблюдаются правила хранения взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах, а именно:
а) «нитроглицерин», таблетки подъязычные, 0,5 мг, № 40, в количестве 10 упаковок;
Данные обстоятельства организацией не оспаривались, представитель организации объяснила выявленные нарушения отсутствием необходимого оборудования в достаточном количестве.
Решение:
Привлечь к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 14.43 КоАП в виде штрафа в размере 300 000 рублей без конфискации.

14. Система качества:
Также Приказ 646н вводит свои требования к системе качества, а именно: система качества должна гарантировать, что:
а) перемещение лекарственных препаратов между субъектами их обращения, в том числе внутри конкретного субъекта, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
б) определена ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных настоящими Правилами, и стандартных операционных процедур;
в) лекарственные препараты доставляются субъектом обращения в согласованный с получателем лекарственных средств период времени с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами;
г) документальное оформление действий по хранению и перевозке, и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;
д) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами, стандартными операционными процедурами, проводится внутренняя проверка и разрабатываются корректирующие действия с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства РФ и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.

В заключение приведем пошаговую схему самостоятельной проверки Вашей аптечной организации:
1. Какие внутренние документы должны быть утверждены:
а) О назначении ответственного за внедрение и обеспечение системы качества
б) Об утверждении СОПов по:
— порядку совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных препаратов;
— порядку обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
— ведению записей, отчетов и их хранению;
— приемке лекарственных препаратов;
— размещению лекарственных препаратов;
— работе с лекарственными препаратами, предназначенными для уничтожения.
в) Об организации контроля за соблюдением СОПов;
г) О праве доступа в помещения;
д) Об утверждении системы хранения лекарственных препаратов;
е) Об идентификации оборудования и лекарственных препаратов;
ж) Об утверждении системы учета препаратов с ограниченным сроком годности.

Читайте также:  Приказ о дежурстве на дому образец

2. Какие действия должны быть осуществлено руководством организации:
а) Обеспечение и поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры;
б) Выделение комплекса помещений;
в) Отделка помещений;
г) Обеспечение наличия оборудования:
-стеллажи, шкафы, витрины;
— системы кондиционирования;
— холодильное оборудование;
— охранная и пожарная сигнализация;
— системы контроля доступа;
— вентиляционная система;
— измерительные приборы.

3. Какие действия должны быть предприняты непосредственно «на местах»:
а) Соблюдение температурных режимов хранения и влажности;
б) Учёт показателей температуры и влажности;
в) Учёт сроков годности;
г) Стеллажи, шкафы полки идентифицированы;
д) Лекарственные препараты должны быть идентифицированы;
е) Хранение светочувствительных препаратов;
ж) Хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов;
з) Хранение и учёт препаратов, подлежащих предметно-количественному учету.

Ответы на вопросы:

1. Относится ли п.35 Приказа 647н (информация, касающаяся ценников) к БАДам?
— В данном случае в п.35 Приказа 647н речь идет именно о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска. Что касается ценников для БАДов, требования к ним регламентированы Постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

2. Последние изменения в законодательстве, касающиеся хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ?
— Существенных изменений, касающихся вопроса хранения наркотических средств и психотропных веществ, на данный момент нет.
Обязательно будут поправки, касающиеся учета. Они будут прописаны в Постановлении Правительства РФ от 04.11.2006 №644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ". Данный документ сейчас находится в разработке и как только он выйдет, мы проведем новый вебинар по данному Постановлению.

3. В Правилах надлежащей аптечной практики фигурирует должность – руководитель субъекта розничной торговли. Это директор всей аптечной сети или заведующая одной аптекой этой сети?
— Под руководителем субъекта розничной торговли подразумевается руководитель юридического лица, т.е. в данном случае директор аптечной сети.

4. Должны ли рецептурные лекарственные препараты храниться отдельно от безрецептурных?
— Согласно п.36 Приказа 647н «лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат, размещаются отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат, нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты».

5. Сколько рабочих инструкций/СОПов должна иметь аптека, руководствуясь требованиями Приказа 647н?
— Основная информация, касающаяся СОПов, прописана в п.37, 47, 66 и 68 Приказа 647н. Точной цифры, сколько должно быть СОПов в аптечной организации, Приказ 647н не дает, но особое внимание следует обратить на п. 68:
«В стандартных операционных процедурах должны быть описаны порядки:
а) осуществления анализа жалоб и предложений покупателей и принятия по ним решений;
б) установления причин нарушения требований настоящих Правил и иных требований нормативных правовых актов, регулирующих вопросы обращения товаров аптечного ассортимента;
в) оценки необходимости и целесообразности принятия соответствующих во избежание повторного возникновения аналогичного нарушения;
г) определения и осуществления необходимых действий с целью недопущения попадания фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента к покупателю;
д) осуществления анализа результативности предпринятых предупреждающих и корректирующих действий».
Ссылаясь на данный пункт, Вы сможете сами сформировать СОПы по Правилам надлежащей аптечной практики.

6. Медицинская организация имеет структурное подразделение – аптеку. Распространяются ли требования Приказа 646н, касающиеся хранения лекарственных средств, на посты среднего медицинского персонала, процедурные кабинеты и другие помещения?
— В п. 2 Приказа 646н говорится, что его требования распространяются как на аптечные, так и на медицинские организации. Но как уже было рассмотрено выше, отнесение нарушений Приказа 646н к определенной статье КоАП РФ – вопрос довольно сложный. В данном случае необходимо дождаться первых судебных решений по указанным нарушениям, потому что есть вероятность, что к медицинским и аптечным организациям нарушения Приказа 646н отношения иметь не будут.
Тем не менее, исходя из п.2 данного Приказа, соблюдать его требования медицинским организациям все же стоит.

Ссылка на основную публикацию
Увольнение в случае ликвидации организации
Ликвидация предприятия ведет к полному прекращению его деятельности. Вследствие этого трудовые договоры с сотрудниками расторгаются, происходит увольнение при ликвидации. В...
Столбик у тротуара или дороги
Слово из 5 букв, первая буква - «Т», вторая буква - «У», третья буква - «М», четвертая буква - «Б»,...
Стоит ли проводить газ в частный дом
Наличие коммуникаций является важным фактором для комфортного проживания в загородном доме. Увы, но даже в Московской области, на территории множества...
Увольнение как не выдержавшего испытательный срок
Мы рассказывали в нашей консультации об испытательном сроке при приеме на работу, его продолжительности и случаях, когда испытание работнику устанавливать...
Adblock detector