Получить лицензию на мед деятельность

Получить лицензию на мед деятельность

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону
+7 (499) 450-39-61
8 (800) 302-33-28

Это быстро и бесплатно !

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Существуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

  • у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
  • юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
  • наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
  • штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
  • если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
  • сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Специфические стандарты для некоторых областей

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Алгоритм получения документа

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

  1. Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
  2. Подобрать помещение.
  3. Приобрести и зарегистрировать оборудование.
  4. Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
  5. Заключить трудовые договоры с персоналом.
  6. Оплатить госпошлину.

Государственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Читайте также:  Как рассчитать родительскую плату за детский сад

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

  • данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
  • ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
  • наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
  • перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • копии справок, подтверждающих наличие помещения;
  • копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
  • заключение СЭС о соответствии здания нормам;
  • документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
  • документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Сроки

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Основания для отказа

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Заключение

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — кропотливый процесс, требующий знания законов РФ. Получить разрешение на оказание услуг в данной сфере можно только при соответствии всех критериев требованиям, установленным в нормативно — правовых актах.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

+7 (499) 450-39-61
8 (800) 302-33-28

Это быстро и бесплатно !

Во многих случаях начинающим предпринимателям и будущим профильным специалистам для открытия своего дела необходимо получить разрешение или лицензию на осуществление желаемой деятельности.

В этой статье мы расскажем о том, как получить лицензию на медицинскую деятельность.

Что такое лицензия на вид деятельности

Согласно Закону Республики Казахстан от 16 мая 2014 года № 202-V ЗРК «О разрешениях и уведомлениях», лицензия – это разрешение первой категории, выдаваемое лицензиаром физическому или юридическому лицу на осуществление лицензируемого вида деятельности либо его подвида, связанного с высоким уровнем опасности.

Проще говоря, лицензия – это документ, который удостоверяет то, что вам разрешено, и вы способны заниматься определенным видом деятельности. Медицина является той сферой, где необходимо лицензирование.

Работать без лицензии противозаконно, да и обращаться за оказанием услуг к псевдоспециалистам категорически не рекомендуется.

Что требуется для получения лицензии

Процедура получения лицензии является конечным этапом на пути к возможности работать легально в сфере медицины. Перед этим человек должен пройти подготовку – обучиться по специальности, получить диплом, пройти сертифицированные курсы по повышению квалификации, что будет в обязательном порядке требовать уполномоченный орган (лицензиар) при выдаче лицензии.

Лицензиаром по осуществлению медицинской и фармацевтической деятельности являются местные исполнительные органы областей, городов республиканского значения и столицы в соответствии с постановлением Правительства РК «О некоторых вопросах лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности» от 26 февраля 2015 года № 94.

Согласно Приказу Министра здравоохранения и социального развития РК от 23 января 2015 года № 27 утверждены квалификационные требования, предъявляемые к медицинской деятельности. Они предполагают наличие:

  1. помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом;
  2. медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария, приборов, мебели, инвентаря, транспортных и других средств (при необходимости), согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  3. соответствующего образования согласно заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  4. специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности;
  5. соответствующего сертификата специалиста, за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля;
  6. для юридических лиц – штат медицинских работников, который подтверждается сведениями о медицинских работниках, согласно приложению 1 к квалификационным требованиям;
  7. для физических лиц – стажа работы по специальности не менее 5 лет по заявляемым подвидам медицинской деятельности.
Читайте также:  Потерял паспорт а теперь звонят по кредиту

Как получить лицензию

На сегодняшний день все лицензии и разрешения можно запросить и получить в режиме онлайн через портал Elicense.kz. Это стало возможным благодаря переводу государственных услуг в электронный формат, упрощению процедур лицензирования и сокращению количества требуемых документов путем интеграции ИС государственных органов с системой электронного лицензирования.

Для начала работы с порталом Elicense.kz необходимо получить ЭЦП и зарегистрироваться. Если вы столкнулись с этой процедурой впервые, то вам помогут подробные инструкции в разделе «Помощь». Там же вы найдёте подробную иллюстрированную пошаговую инструкцию по подаче заявления на получение лицензии в формате PDF . Ниже приведены краткие выдержки из нее:

1. После регистрации авторизуйтесь на портале и перейдите на онлайн-услугу «Медицинская деятельность». Она находится в разделе «Здравоохранение» — «Лицензирование деятельности».

2. На странице услуги откроется обширный список подвидов медицинской деятельности, в котором вам нужно отметить пункты своей специализации.

3. После отметки подвидов и нажатия кнопки «Далее» откроется страница с перечнем необходимых документов (согласно стандарту услуги), которые требуются для получения лицензии.

Для юридических лиц

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  7. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений).

Для физических лиц

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Копии документа, подтверждающего трудовую деятельность работника;
  7. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  8. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений);
  9. Копия документа, удостоверяющего личность (данные сведения выводятся путем получения из ГБД МЮ РК).

Для индивидуальных предпринимателей

  1. Электронная копия документа, подтверждающего уплату в бюджет лицензионного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП (Форма сведений);
  2. Копия сертификата специалиста с присвоением квалификационной категории или без присвоения категории (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки. (необязателен за исключением специалистов санитарно-эпидемиологического профиля);
  3. Электронная копия документа, удостоверяющего право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание;
  4. Электронная копия диплома о высшем или среднем медицинском образовании;
  5. Копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки);
  6. Копии документа, подтверждающего трудовую деятельность работника;
  7. Форма сведений о соответствии квалификационным требованиям (Форма сведений);
  8. Запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя (формируется электронно) (Форма сведений).

Ознакомившись со списком необходимых документов, а если быть точнее, то, уже подготовив их (отсканировав, разбив по файлам), нажмите на кнопку «Заказать услугу онлайн».

4. После этого нужно выбрать уполномоченный орган-лицензиар, заполнить поля с личными данными и нажать на кнопку «Далее».

5. На экране отобразятся выбранные вами подвиды медицинской деятельности, которые нужно повторно подтвердить.

6. Следующий шаг – это заполнение формы сведений по каждому пункту квалификационных требований. Это важный момент, заполните поля таблицы предельно внимательно. Внесенные данные можно редактировать на этом шаге, поэтому перед окончательным сохранением и переходом дальше советуем всё перепроверить.

7. Далее вам нужно будет загрузить, т.е. приложить подготовленные электронные копии документов. Размер файлов не должен превышать 30 Mb, при этом их можно предварительно сжать.

8. Следующим шагом после прикрепления файлов является оплата лицензионного сбора, которую можно провести онлайн либо внести информацию о платежном документе. Сумма сбора составляет 10 МРП . Также от вас потребуется указать налоговый орган, КБК ( код бюджетной классификации ) — 105402 и КНП ( код назначения платежа ) — 911 (Начисленные (исчисленные) и иные обязательства в бюджет).

Ставки сбора по всем видам лицензируемой деятельности указаны в отдельной статье.

9. Последним шагом является подписание подаваемой онлайн-заявки с помощью ЭЦП. Напомним, что физические лица и индивидуальные предприниматели подписывают через ЭЦП, название которой начинается на RSA, а юридические лица подписывают через GOST.

Просмотреть статус поданной заявки можно в разделе «Мои заявления». Статус бывают следующие: «Отправлено», «В работе», «Выдано» либо «Отказано».

Для просмотра выданной лицензии необходимо перейти в раздел «Мои разрешительные документы» и скачать её в формате PDF.

Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

Что такое медицинская лицензия

«Лицензия» дословно переводится с латинского, как «право». В современном значении она представляет собой документально оформленное разрешение, выдаваемое уполномоченными органами исполнительной власти, на производство определенного вида работ или предоставление услуг.

К медицинской относят деятельность, направленную на изменение состояния здоровья человека.

Медицинская лицензия — это надлежащим образом оформленное и заверенное письменное разрешение на осуществление профессиональной медицинской деятельности, выданное государством.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на апрель 2019 года госпошлина равна:

  • за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
  • за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
  • за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

  • № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

  • № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
  • № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр — что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Читайте также:  Потребительские кредиты пенсионерам с низкой процентной ставкой

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

  • подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
  • мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
  • обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

  • паспорт на технику;
  • договор гарантийного обслуживания;
  • сертификат соответствия;
  • эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

  • от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
  • от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

  • получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
  • переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
  • переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
  • предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

  • очно;
  • направить запрос по почте;
  • через официальный сайт;
  • через портал Госуслуг.

Этапы подачи

  1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
  2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

  • в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
  • соискатель не соответствует требованиям законодательства;
  • предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Подведем итоги

Существующая судебная практика показывает, что при возникновении спорных ситуаций о принадлежности того или иного вида массажа к медицинским услугам, суд исходит из сущности производимых манипуляций, а не из формального названия процедуры. Поэтому не стоит идти на сознательный риск работы без лицензии при фактическом предоставлении услуг, способных повлиять на самочувствие человека.

Для решения вашей проблемы ПРЯМО СЕЙЧАС
получите БЕСПЛАТНУЮ консультацию:

Ссылка на основную публикацию
Письмо о снятии обременения с недвижимости
Принимая решение о покупке жилья на первичном рынке потребители могут быть уверены в том, что в обозримом будущем у них...
Оформление заказ наряда на ремонт автомобиля
Статьи по теме Важно правильно оформить заказ-наряд на ремонт автомобиля. Ведь он регулирует правоотношения между сторонами, подтверждает принятые на себя...
Оформление задатка за дом
Согласно гражданскому законодательству задаток за дом должен оформляться соответствующим договором. Задаток – это денежные средства, которые одна сторона передает другой...
Письмо об увеличении арендной платы образец
В большинстве случаев, принято, что арендодатель занимает более выигрышную сторону, чем арендатор по договору аренды. Например, арендодатель имеет право на...
Adblock detector